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研發(fā)新冠疫苗,加速推進(jìn)我國(guó)疫苗市場(chǎng)發(fā)展
發(fā)布時(shí)間:2021-03-01發(fā)布人:真福醫(yī)藥

疫苗作為目前唯一的預(yù)防性藥品,一直以來(lái)受到各界關(guān)注,全球疫苗市場(chǎng)在剛性需求下得以長(zhǎng)期穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)顯示,2018年全球疫苗市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到276.82億美元。多家藥企加入疫苗行業(yè),市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。


在高門檻、高投入、高利潤(rùn)、嚴(yán)監(jiān)管的特點(diǎn)下,疫苗行業(yè)正處于寡頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局,多年來(lái)全球疫苗銷量前十中約一半左右來(lái)自四大巨頭。我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展在全球范圍內(nèi)相對(duì)落后,提升空間相對(duì)突出。


加速推進(jìn)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)程

2020年以來(lái),全球多地的新冠疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻,部分地區(qū)持續(xù)惡化。截至12月16日9時(shí),國(guó)內(nèi)累計(jì)確診新冠肺炎病例數(shù)95279例,海外累計(jì)確診病例超過(guò)2054萬(wàn)例、累計(jì)死亡病例數(shù)破163萬(wàn)例,其中美國(guó)新冠肺炎病例總數(shù)超過(guò)1714萬(wàn)例。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的意見(jiàn),全球約70%人口接種新冠病毒疫苗,也就是說(shuō)全球或需百億劑新冠疫苗才能完全阻斷新冠疫情蔓延,結(jié)束本次大流行。


按照傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn),研發(fā)疫苗需耗時(shí)數(shù)年,經(jīng)歷臨床前研究、臨床I期/II期/III期試驗(yàn)和上市幾個(gè)階段。新冠疫苗作為全球創(chuàng)新產(chǎn)品,研發(fā)呈現(xiàn)出前所未有的態(tài)勢(shì)。復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛(ài)民博士在COVID-19疫苗/抗體研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化論壇上透露,新冠疫苗有望將研發(fā)時(shí)間從傳統(tǒng)疫苗的十年縮短為一年。在快速審批和多方合作的特殊研發(fā)模式下,根據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),截至11月12日,全球已有48款新冠疫苗進(jìn)入臨床研發(fā)階段,另有164款處于臨床前研發(fā)階段。數(shù)據(jù)顯示,全球目前共有13款新冠疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。


國(guó)外藥企爭(zhēng)分奪秒搶占新冠疫苗賽道,預(yù)計(jì)明年年初將迎來(lái)新冠疫苗密集上市潮。12月2日,輝瑞和拜恩泰科(BioNTech)的新冠疫苗BNT162b2獲得世界上第一個(gè)抗擊COVID-19的疫苗授權(quán),在英國(guó)獲批緊急使用。此前他們的疫苗顯示出超過(guò)90%的保護(hù)效率。另一款由莫德納(Moderna)研發(fā)的新冠疫苗在第三期臨床試驗(yàn)中的保護(hù)率達(dá)到94.5%,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已在12月15日發(fā)布的文件中認(rèn)可該疫苗的安全性和有效性,有望繼輝瑞/ BioNTech的新冠疫苗之后,在本周內(nèi)獲得FDA的緊急使用授權(quán)。除英國(guó)、俄羅斯和美國(guó)率先啟動(dòng)接種工作外,法國(guó)、德國(guó)、羅馬尼亞等國(guó)也于近日公布了本國(guó)新冠疫苗接種計(jì)劃。


我國(guó)疫苗市場(chǎng)迎來(lái)新突破

國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)正迎來(lái)快速實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)的空前良機(jī)。10月8日,中國(guó)同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署協(xié)議,正式加入"新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃"(COVAX)。該計(jì)劃預(yù)計(jì)于2021年底前提供20億劑新冠疫苗,旨在確保所有國(guó)家都能同時(shí)獲得新冠疫苗,并優(yōu)先提供給衛(wèi)生工作者和老年人等高風(fēng)險(xiǎn)人群。截至目前,我國(guó)已有5款新冠疫苗進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。


未來(lái),中國(guó)疫苗作為全球公共產(chǎn)品,還將可能通過(guò)援助等方式來(lái)實(shí)現(xiàn)部分發(fā)展中國(guó)家或不發(fā)達(dá)國(guó)家新冠疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性。


此外,受新冠肺炎疫情影響,大眾健康和接種意識(shí)大幅提升,我國(guó)今年秋季流感疫苗需求旺盛。根據(jù)莫尼塔數(shù)據(jù)顯示,截至8月20日,今年流感疫苗共計(jì)批簽發(fā)1415.56萬(wàn)支,同比增長(zhǎng)52%,但上海、天津、重慶、浙江、廣西等地均出現(xiàn)"一苗難求"的情況。


新政策規(guī)范疫苗市場(chǎng)

在《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》(下稱《疫苗管理法》)頒布之前,我國(guó)擬定了多項(xiàng)監(jiān)管政策,涉及研發(fā)、生產(chǎn)、審批、流通、監(jiān)督檢查、異常反應(yīng)處理6大環(huán)節(jié),具體政策如下表所示。



2019年12月1日,全球首部疫苗相關(guān)的法律--《疫苗管理法》正式施行。該法對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模、質(zhì)控、技術(shù)工藝提出更高的要求,拓寬了疫苗企業(yè)在生產(chǎn)、銷售、流通領(lǐng)域的護(hù)城河,也明確規(guī)定當(dāng)出現(xiàn)特別重大公共衛(wèi)生事件,由國(guó)家衛(wèi)生健康委提出緊急使用疫苗的申請(qǐng),由國(guó)家藥監(jiān)局組織專家論證并同意,由國(guó)家衛(wèi)生健康委在一定范圍、一定時(shí)限內(nèi)緊急使用疫苗。因此,受新冠疫情影響,目前我國(guó)正式開(kāi)始緊急使用新冠疫苗,比如上海已對(duì)一線接觸進(jìn)口貨物處理的員工提供免費(fèi)自愿疫苗緊急接種。


此外,11月19日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告,即時(shí)施行。根據(jù)該指導(dǎo)原則,藥物臨床試驗(yàn)期間,符合兩種特定情形的藥品,可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)。該新政策的發(fā)布將有利于加速我國(guó)疫苗產(chǎn)品的上市。